PAION AG

PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2014

- Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Herzchirurgie

- Lizenzpartnerschaften in der MENA-Region und Kanada für Remimazolam abgeschlossen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 61,4 Mio. im Rahmen von Kapitalmaßnahmen für Phase-III-Programme mit Remimazolam in Europa und den USA eingenommen

- PAION gründet Tochtergesellschaft in den USA und verpflichtet erfahrenen US-Vertriebsexperten als CEO der PAION Inc.

- PAION gibt Update zu Vorbereitungen der Phase-III-Programme mit der FDA und EMA, Start in den USA in Q1 2015 geplant

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 16:00 Uhr MEZ

Aachen, 05. November 2014 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2014 bekannt.

Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2014 beliefen sich auf EUR 1,9 Mio. und lagen damit um EUR 0,4 Mio. über dem Wert des Vorjahreszeitraums. Die Umsatzerlöse betreffen im Wesentlichen die Lizenzvereinbarungen mit R-Pharm (EUR 1,5 Mio.) und Pendopharm (EUR 0,4 Mio.). Im Vorjahreszeitraum resultierten die Umsatzerlöse vor allem aus einer Meilensteinzahlung von Yichang Humanwell sowie einer Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen aufgrund der erhöhten Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam von EUR 3,2 Mio. in der Vorjahresperiode auf EUR 6,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2014. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten sind gegenüber der Vorjahresperiode leicht von EUR 2,5 Mio. auf EUR 2,7 Mio. angestiegen. Insgesamt ergab sich in den ersten drei Quartalen 2014 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 6,3 Mio., der deutlich, aber planmäßig über dem Periodenfehlbetrag des Vorjahreszeitraums von EUR 3,5 Mio. lag.

Der Finanzmittelbestand hat sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2014 insbesondere aufgrund der im Geschäftsjahr durchgeführten Kapitalerhöhungen um insgesamt EUR 49,6 Mio. erhöht. PAION verfügte zum 30. September 2014 über liquide Mittel in Höhe von EUR 62,9 Mio. Damit hat PAION ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen sowie Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten zu initiieren.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Trotz der kürzlich entstandenen Unsicherheit über den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan durch den Partner Ono blicken wir auf einen sehr positiven Jahresverlauf. Im Fokus standen neben der Auswertung und Bekanntgabe der positiven Phase-II-Daten in der Herzchirurgie vor allem die zusätzlichen Lizenzvereinbarungen und die verschiedenen Kapitalmaßnahmen, die die Finanzierung des Entwicklungsprogramms Remimazolam und den geplanten Zulassungsprozess sichern werden. Für unser Phase-III-Programm haben wir eine finale Klärung mit der FDA in den USA erreicht. Die Einreichung der Studienprotokolle erwarten wir noch im November, so dass die Studie voraussichtlich im ersten Quartal des nächsten Jahres starten kann. An Europa arbeiten wir noch mit guten Fortschritten."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

PAION konzentrierte sich in den ersten neun Monaten 2014 auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Nach nur fünf Monaten wurde im Februar 2014 die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-II-Studie mit dem kurz-wirksamen Anästhetikum/Sedativum Remimazolam in der Indikation "Anästhesie" für herzchirurgische Eingriffe am Herzzentrum Leipzig abgeschlossen und positive Daten wurden im Mai 2014 veröffentlicht. Das Sicherheitsprofil war in allen Behandlungsgruppen generell sehr gut. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen, da die Gabe von Propofol und Sevofluran bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen führen kann.

Im Juni 2014 hat PAION die bestehende Lizenzvereinbarung mit R-Pharm, Russland, über die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region, bestehend aus dem Mittleren Osten und Nordafrika, erweitert. Dadurch hat PAION eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Nettoerlösen in dem Lizenzgebiet vereinbart worden.

Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit der europäischen Tochtergesellschaft von Pendopharm, Pharmascience International Ltd., im Juni 2014 wurde Anfang Juli 2014 die endgültige Lizenzvereinbarung über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat PAION Anspruch auf mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 4,0 Mio.) und signifikante zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in Kanada, die bei 15 % starten. Es folgte eine Privatplatzierung mit einem Volumen von EUR 4 Mio. zu einem Bezugspreis von EUR 3,1463. Der gezahlte 10 %-ige Aufschlag auf den Aktienkurs von insgesamt EUR 0,4 Mio. wird unter den Umsatzerlösen ausgewiesen.

Für den 2011 abgeschriebenen Produktkandidaten M6G wurde im September 2014 mit Yichang Humanwell eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Danach erhält Yichang die exklusiven Lizenzrechte für M6G und Zugang zu Daten und dem Know-how bezüglich Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von M6G in China. PAION wird Zahlungen in Höhe von insgesamt EUR 1,6 Mio. erhalten. Weitere Lizenzgebühren sind nicht vereinbart worden.

Nach Ende der Berichtsperiode hat der japanische Partner Ono PAION im Oktober 2014 darüber informiert, dass die Entscheidung über die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und im November 2014 erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erwartet. Das laufende Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose in den USA ist hiervon nicht betroffen.

Im Rahmen der Prämarketing-Aktivitäten präsentierte PAION zwei wissenschaftliche Beiträge über Remimazolam auf zwei wichtigen Kongressen in den USA. Dabei wurden die Ergebnisse der Anästhesie-Phase-II-Studie beim "The Anesthesiology 2014 Annual Meeting" (ASA) am 13. Oktober 2014 in New Orleans, USA, und die Koloskopie-Phase-IIb-Studienergebnisse für Kurznarkose beim "American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting" (ACG) am 21. Oktober 2014 in Philadelphia, USA, vorgestellt. Remimazolam stieß dabei auf sehr großes Interesse, und die Differenzierung zu den generischen Substanzen Midazolam und Propofol wurde von den jeweils anwesenden Spezialisten als eine notwendige Neuerung im Bereich der Anästhesie und Sedierung bei Koloskopien im Rahmen von Primärmarktforschung bestätigt.

Um die Präsenz auf dem nordamerikanischen Markt zu verstärken, wurde im Oktober 2014 die Gründung der US-Tochtergesellschaft PAION Inc. bekannt gegeben. Die neue Gesellschaft in New Jersey hat die operative Tätigkeit unter der Führung von Greg Papaz bereits begonnen. Er wird dabei an Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG und Chairman der neuen Gesellschaft, berichten. Aufgabe der PAION Inc. wird die Positionierung von Remimazolam in den USA, die Unterstützung bei der Durchführung des US-Phase-III-Programms in der Indikation Kurznarkose sowie die Umsetzung des Strategieplans für den Marktzugang und die Vermarktung des Sedativums/Anästhetikums Remimazolam in den USA sein. Dazu zählt auch der Aufbau von Schlüsselbeziehungen mit Entscheidungsträgern in der US-Gesundheitsindustrie.

In den ersten neun Monaten des Jahres 2014 hatte PAION auch weitere wissenschaftliche Beratungsgespräche und Interaktionen mit der US Food and Drug Administration (FDA) zu Remimazolam für die US-Leitindikation "Kurznarkose bei kleinen Eingriffen" und mit der European Medicines Agency (EMA) für die EU-Leitindikation "Anästhesie". Bei diesen Treffen und Interaktionen kommentierten die Behörden die Studienprotokolle sowie weitere Aspekte des Entwicklungsprogramms wie z. B. die Herstellung der Substanz.

Als Ergebnis eines umfangreichen Abstimmungsprozesses und des FDA-Feedbacks können die Phase-III-Studienprotokolle fertiggestellt und voraussichtlich im November 2014 final bei der FDA eingereicht werden. Damit ist der Studienstart nun im ersten Quartal 2015 geplant. Die nächsten Schritte sind die Eröffnung der Studienzentren und die Behandlung der ersten Patienten. Vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse dieser weiteren klinischen Erprobung rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA frühestens Anfang 2016.

Die Abstimmungen mit der European Medicines Agency (EMA) für die EU-Leitindikation "Anästhesie" sind wie geplant im dritten Quartal 2014 angelaufen. Die Gespräche liefen konstruktiv. Dabei wurde das anstehende Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung eines Marktzulassungsantrags im Rahmen eines Scientific Advice diskutiert. Zurzeit werden weitere Rückfragen und Überlegungen im Rahmen sogenannter "Clarification Letters" erörtert, um zu einem belastbaren Ergebnis zu kommen. PAION rechnet mit einem Studienstart im ersten Halbjahr 2015 und vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse mit einem Zulassungsantrag für die Verwendung von Remimazolam bei der Vollnarkose in der EU frühestens Anfang 2016.

Kapitalmaßnahmen

Im Jahr 2014 hat PAION mehrere Kapitalerhöhungen durchgeführt. Insgesamt resultierte daraus ein Brutto-Mittelzufluss von EUR 61,43 Mio.

Art der Kapitalmaßnahme	Datum	Brutto-Emissionserlös in (Mio. EUR)	Emissions- preis (EUR)	Anzahl ausgegebener Aktien
Privatplatzierung	22. Juli 2014	4,00*	3,1463	1.271.334
Bezugsrechtskapitalerhöhung	9. Juli 2014	46,26	2,50	18.505.305
Privatplatzierung	17. Februar 2014	3,17	2,4553	1.290.178
Privatplatzierung	22. Januar 2014	3,00	2,4079	1.245.899
Bezugsrechtskapitalerhöhung	13. Januar 2014	5,00	1,80	2.777.777
Gesamt		61,43		25.090.493

 

* EUR 0,4 Mio. des Brutto-Mittelzuflusses werden als Umsatzerlöse im Rahmen der Lizenzgewährung ausgewiesen.

Ausblick 2014
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick
PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2014 sind der Abschluss der Vorbereitungen der Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den USA und die Weiterführung der Vorbereitung in Europa. Die intensiven Behördengespräche sollen genutzt werden, um die Zulassungsanforderungen festzuschreiben. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf der Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere der Herstellung der Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab.

PAION erwartet die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner für Remimazolam und GGF2.

PAION erwartet die Entscheidung von Ono über die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan im November 2014. Aufgrund der noch laufenden regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der nicht abgeschlossenen Interpretation pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erwartet.

Da PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickelt, werden auch Prämarketing- und Marktzugangsaktivitäten durchgeführt. Dazu gehört unter anderem die aktive Teilnahme an internationalen Kongressen, um Remimazolam in den jeweiligen Fachgebieten zu positionieren und Meinungsbildner zu involvieren.

PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in Europa selbst oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation könnte PAION mit nennenswerten Zahlungen in Form von Einmalzahlungen oder Beteiligungen an den Entwicklungskosten, entwicklungsbezogenen Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung rechnen. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung geht PAION von einer im Vergleich dazu höheren Einmalzahlung und auch höheren Lizenzgebühren aus.

Finanzausblick

Die Umsatzerlöse in 2014 werden sich voraussichtlich auf EUR 3,5 Mio. belaufen. Diese betreffen die bereits realisierten Umsatzerlöse von R-Pharm (EUR 1,5 Mio.) und Pendopharm (EUR 0,4 Mio.) sowie die im vierten Quartal 2014 aus der Lizenzvereinbarung zu M6G mit Yichang Humanwell erwarteten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,6 Mio. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen und im hohen einstelligen Millionenbereich liegen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere aufgrund von Prämarketing-Aktivitäten, inklusive der Kosten der Tochtergesellschaft PAION Inc., gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen. Insgesamt wird für 2014 mit einem Verlust im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbereich gerechnet.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. September 2014 über liquide Mittel in Höhe von EUR 62,9 Mio. Mit dem Kassenbestand hat PAION ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in der EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren, durchzuführen und Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten weiter zu initiieren.

Darüber hinaus erwartet PAION aus den bestehenden Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen weitere Meilensteinzahlungen. Zukünftige Zahlungen sowie Kostenerstattungen würden die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.

Redaktionsschluss: 04. November 2014

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben)	Q3 2014	Q3 2013	Q1-Q3 2014	Q1-Q3 2013
Umsatzerlöse	366	300	1.887	1.523
Forschungs- und Entwicklungskosten	-2.631	-1.162	-6.929	-3.191
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten	-823	-643	-2.705	-2.465
Periodenergebnis	-2.501	-1.311	-6.337	-3.501
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert	-0,05	-0,05	-0,18	-0,14
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert	-0,05	-0,05	-0,18	-0,14
			Q1-Q3 2014	Q1-Q3 2013
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit			-8.094	-2.056
Cashflow aus der Investitionstätigkeit			-19	0
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit			57.598	-7.163
Veränderung des Finanzmittelbestands			49.585	-9.344
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern			15	14
			30.09.2014	31.12.2013
Immaterielle Vermögenswerte			3.525	3.494
Finanzmittelbestand			62.877	13.292
Eigenkapital			65.236	13.329
Langfristiges Fremdkapital			19	28
Kurzfristiges Fremdkapital			2.765	4.659
Bilanzsumme			68.020	18.016

 

Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30. September 2014 der PAION steht ab dem 05. November 2014 unter http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 05. November 2014 um 16:00 Uhr MEZ (15:00 Uhr GMT, 10:00 Uhr EST) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun Monate 2014 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 16 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: www.meetingzone.com/presenter?partCEC=5422027.

 

Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharmaunternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesieprodukten auszubauen. Remimazolam soll die Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.