PAION AG MELDET POSITIVES 'END-OF-PHASE-II- MEETING' MIT FDA FÜR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN'
- FDA bietet Unterstützung zum Erreichen des geplanten Produktlabels an
- Kosten für die Fertigstellung des klinischen Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen bei ca. 20 Mio. EUR
- US-Phase-III soll im zweiten Halbjahr 2014 in Abhängigkeit vom erfolgreichem Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche beginnen
Aachen, 25. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen ein 'End-of-Phase-II-Meeting' (wissenschaftliches Beratungsgespräch) mit der US Food and Drug Administration (FDA) für PAIONs Remimazolam für die US Leitindikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' hatte. PAION hat nun das finale Protokoll des Gesprächs erhalten. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Gleichzeitig hat die FDA einen Dialog angeboten, um das notwendige Studiendesign gemeinsam mit PAION zu definieren. Geplant ist, ein Phase-III-Zulassungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Abhängigkeit vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche im 2. Halbjahr 2014 zu starten. Die Kosten für die Fertigstellung des Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen derzeit geschätzt bei ca. 20 Mio. EUR und sind abhängig von den abschließenden Vorgaben der FDA.
Die FDA hat zugestimmt, PAION beim Design der Phase-III-Studien zu unterstützen, um ein angestrebtes Produktlabel vergleichbar mit Midazolam - einem der derzeitig genutzten Anästhetika - zu erhalten. Voraussetzungen für dieses Produktlabel sind zum einen entsprechend angelegte Phase-III-Studien und zum anderen Sicherheitsdaten, die dieses auch weiterhin unterstützen.
Midazolam ist ein sehr sicheres Mittel zur Einleitung der Sedierung, aber lange Erholungszeiten für den Patienten reduzieren die Zahl der Eingriffe, die von Gastroenterologen durchgeführt werden können. Diese wechseln daher häufig zu Propofol, um so die Patientenanzahl verdoppeln zu können. Diese hohe Zahl von Patienten ist notwendig, um das Ziel erreichen zu können so viele Patienten wie möglich zu untersuchen, da es die einzige bewährte präventive Methode zur Darmkrebserkennung ist. Es wird erwartet, dass Remimazolam so sicher wie Midazolam ist. PAION hofft in den Phase-III-Studien mit den Vorgaben von der FDA zeigen zu können, dass deutlich mehr Patienten ohne zusätzliche Kosten für das Gesundheitssystem untersucht werden können. Die entstehen dadurch, dass bei der Verabreichung von Propofol die Anwesenheit eines Anästhesisten vorgeschrieben ist. Remimazolam und Midazolam haben zusätzlich den Vorteil, dass ein Gegenmittel zur Verfügung steht, welches das Sicherheitsprofil der Substanzen erhöht.
Mit diesem Sicherheitsprofil, unterstützt durch positive Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien, kann Remimazolam dem Gesundheitssystem Einsparungen bieten, wenn die Verabreichung durch entsprechend geschultes und in der Anwendung von Atemwegs-Managementsystemen und -techniken erfahrenes Personal genehmigt wird. Das Einsparpotenzial könnte dann bei über USD 1 Mrd. pro Jahr für einfache Eingriffe wie Darmspiegelungen liegen. PAION sieht daher für leichte Sedierungen einen sehr attraktiven Markt in den USA.
Dr. Mariola Söhngen, Chief Medical Officer bei PAION kommentiert: 'Unsere konstruktiven Gespräche mit der FDA haben den relativ kurzen verbleibenden Entwicklungsweg für Remimazolam in den USA festgelegt. Das Feedback erhöht dabei unsere Chancen die Finanzierung zu sichern, um dem Anästhesie- und Sedierungsmarkt in naher Zukunft eine Alternative bieten zu können. Wir erwarten, dass das Einsparpotential im Gesundheitswesen besonders in Zeiten zunehmenden Kostendrucks für Gesundheitsdienstleister positiv aufgenommen wird.'
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Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose
- Anästhesie
- Sedierung auf der Intensivstation
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland (GUS) und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm und R-Pharm verpartnert.
Kontakt
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Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
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