PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNG MIT DEM KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUM / SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
- Fokus auf Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation Anästhesie im 2. Halbjahr 2013
- Finanzierung bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive der europäischen Phase-II-Studie
- Markteinführung von Remifentanil in Deutschland aufgrund unerwarteten Preisverfalls vorerst ausgesetzt
- Letzte Zahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. aus dem Verkauf von Desmoteplase im Februar 2012 von Lundbeck erhalten
- EUR 1,2 Mio. sind durch den Abschluss des Remimazolam Technologietransfer mit Yichang fällig
Aachen, 06. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass es sich in einem fortgeschrittenen Stadium bei der Vorbereitung einer klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum / Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe befindet. Der Start dieser Studie ist für das zweite Halbjahr 2013 vorgesehen. Im Mai 2012 wurde mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan erfolgreich abgeschlossen. Eine Phase-II-/III-Studie wurde durch den Kollaborationspartner Ono im November 2012 gestartet.
Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie'. Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, geht PAION derzeit davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III Studie im Jahr 2014 durchführen zu können.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: 'Aufgrund der beeindruckenden Entwicklungsfortschritte unseres Partners ONO sind wir nun in der Lage, ein gezieltes europäisches klinisches Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' zu initiieren, welches die ONO Daten voll integriert und damit den Aufwand für das Programm für Europa reduziert. Die überzeugenden Daten zur Sicherheit, die wir bereits für Remimazolam in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' generiert haben, werden ein integraler Bestandteil des Sicherheitspakets sein.'
Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls bei Remifentanil im deutschen Markt in den letzten sechs Monaten hat PAION die Markteinführung des generischen Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem Hersteller wird PAION zunächst eine weitere Bewertung der zugrunde liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige Entscheidung über Remifentanil getroffen wird. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion' Produkte zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa vorzubereiten.
Heute gibt das Unternehmen ebenfalls bekannt, dass es die letzte Zahlung im Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase-Rechte im Februar 2012 in Höhe von EUR 1,5 Mio. von Lundbeck erhalten hat.
Darüber hinaus sind aufgrund des im Juli 2012 unterzeichneten Lizenzvertrags mit Yichang weitere EUR 1,2 Mio. durch den erfolgreichen Abschluss des Remimazolam-Technologietransfers fällig. Yichang Humanwell hält eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Remimazolam in China.
Aufgrund dieser Zahlungen ist die Finanzierung von PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, einschließlich der Aufwendungen für die geplante europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam.
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Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose (z.B. Koloskopien, Phase IIb abgeschlossen: PAION)
- Anästhesie (Phase II/III gestartet: Ono, Phase II in Vorbereitung: PAION)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II gestartet: Ono)
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans und Chinas zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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