4SC AG

4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei der klinischen Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des Melanoms

• Phase-Ib-Studie mit 40 Patienten soll im vierten Quartal 2019 beginnen

Planegg-Martinsried, 16. Oktober 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute eine Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute (Stichtig Het Nederlands Kanker Instituut (NKI) - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis) in Amsterdam bekannt gegeben. Domatinostat wird in Kombination mit Checkpoint-Blockern in der Studie "Multicenter Phase 1b Study testing the Neoadjuvant Combination of Domatinostat, Nivolumab, and Ipilimumab, in RECIST 1.1-measurable Stage III Cutaneous or Unknown Primary Melanoma - DONIMI" evaluiert.

Immuntherapie und insbesondere Checkpoint-Inhibitoren wie anti-PD-1 (z.B. Nivolumab) und anti-CTLA4 (Ipilimumab) werden zunehmend nicht nur im fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting, sondern auch in früheren Krankheitsstadien untersucht. Die Rationale für eine solche Behandlung ist, das Immunsystem vor der Resektion des Tumors zu aktivieren, um so ein Immungedächtnis zu erzeugen und ein späteres Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Auf der Grundlage einiger ermutigender Daten, die vom International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC; https://melanoma-inc.org/) veröffentlicht wurden, werden nun innovative Kombinationsansätze getestet, um die Behandlung individueller zu gestalten, und mit Domatinostat als vielversprechendem Kombinationspartner.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Es wird immer deutlicher, dass die Immuntherapie von Krebs am effektivsten ist, wenn sie frühzeitig im Krankheitsverlauf eingesetzt wird, und wir glauben, dass das neoadjuvante Setting ein großes Potenzial bietet, um Patienten vor dem Wiederauftreten von Malignität nach Resektion zu schützen, was zu einer deutlich höheren Anzahl geheilter Patienten mit operablem Hochrisiko-Melanom führen könnte. Prof. Blank und seine Kollegen innerhalb des INMC haben auf diesem hochinnovativen Gebiet im Bereich des Melanoms bereits bemerkenswerte Fortschritte gemacht und das NKI ist eines der weltweit führenden Krebszentren zur Behandlung von Melanomen und anderen Indikationen im neoadjuvanten Setting. Wir sind dankbar für die Zusammenarbeit mit dem NKI und freuen uns auf den baldigen Beginn der DONIMI-Studie."

Prof. Dr. Christian Blank, NKI: "Es ist spannend zu sehen, was wir in den letzten Jahren mit der neoadjuvanten Immuntherapie des Melanoms innerhalb des INMC erreicht haben. Dennoch ist es noch ein weiter Weg bis zur Umsetzung einer standardisierten neoadjuvanten Behandlung des Melanoms. Zusätzliche Kombinationsansätze zur Modulation der Mikroumgebung des Tumors und des Immunsystems des Patienten bleiben eine Priorität, um die Behandlung von Melanompatienten zu optimieren und zu personalisieren und potenziell auch einen Einfluss auf die Behandlung von Patienten mit anderen Krebsarten zu haben. So wissen wir beispielsweise noch nicht, welche Patienten eine doppelte neoadjuvante Checkpoint-Inhibierung benötigen und wer mit neoadjuvanter PD-1-Blockade allein behandelt werden kann. Basierend auf präklinischen und frühen klinischen Daten könnte die epigenetische Modulation mit Domatinostat in Kombination mit einer Checkpoint-Blockade ein vielversprechender Ansatz im neoadjuvanten Setting sein. In der DONIMI-Studie wird Domatinostat als eine der ersten Substanzen in einer personalisierten neoadjuvanten Kombinationsstudie getestet, die von INMC-Forschern aus Sydney und Amsterdam durchgeführt wird. Wir freuen uns sehr darauf, die ersten Patienten noch in diesem Jahr zu rekrutieren."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI), einschließlich des Antoni van Leeuwenhoek Krankenhauses, ist das einzige spezialisierte "Comprehensive Cancer Centre" in den Niederlanden und steht seit mehr als einem Jahrhundert an der internationalen Spitze der Krebsbehandlung und -forschung. Im Jahr 2017 hat die Europäische Akademie der Krebswissenschaften das NKI zum "Comprehensive Cancer Centre of Excellence" für translationale Forschung ernannt. Das NKI spielt eine wichtige Rolle als nationales und internationales Zentrum für wissenschaftliche und klinische Expertise, Entwicklung und Ausbildung. Forschungsschwerpunkte sind Molekularbiologie, Immuntherapie, personalisierte Medizin, bildgeführte Eingriffe und Krebs-Überlebensrate.

Heute beschäftigt das Netherlands Cancer Institute rund 650 Wissenschaftler und wissenschaftliche Mitarbeiter. Das Antoni van Leeuwenhoek Krankenhaus verfügt über 222 Fachärzte, 212 Betten, eine Ambulanz mit rund 134.000 Besuchen, 12 Operationssäle und 12 Bestrahlungseinheiten.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC mehrere Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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