4SC AG

4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 und veröffentlicht Ausblick

• Gute Fortschritte in der klinischen Entwicklung
• Telefonkonferenz heute, 20. März 2019 um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr ET)

Planegg-Martinsried, 20. März 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2019 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2019 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Wichtige Ereignisse im Jahr 2018 und darüber hinaus

• 4SC macht gute Fortschritte im Entwicklungsprogramm für Resminostat und Domatinostat (4SC-202)
• Mehr als zwei Drittel der Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) rekrutiert; positive Sicherheitsbeurteilung erhalten
• Phase-II-Studie mit Resminostat plus Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei japanischen Patienten mit Gallenwegskrebs von Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) gestartet, dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan
• Zweite Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab in fortgeschrittenem Melanom mit positiver Sicherheitsbeurteilung abgeschlossen und dritte Dosiskohorte gestartet
• Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs begonnen
• Präklinische Daten zu Kombinationen von Domatinostat mit Chemotherapie und verschiedenen Immuntherapeutika veröffentlicht; neue Kombinationsstudien in Überlegung
• Patentschutz für Hedgehog/GLI Signalweg Inhibitor 4SC-208 in den USA, China, Japan, Singapur, Australien und Neuseeland gestärkt
• Meilensteinzahlungen für mehrere verpartnerte Programme erhalten

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "4SC macht weiterhin ausgezeichnete Fortschritte bei der Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten.

Wir erwarten, dass die beiden laufenden klinischen Studien mit Domatinostat den Nachweis dafür liefern werden, dass Domatinostat bei Patienten eine Wirkung erzielen kann, die nicht auf immuntherapeutische Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen (SENSITIZE-Studie, Melanom), oder die an einer Erkrankung leiden, bei welcher Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren derzeit nicht wirkt (EMERGE-Studie, Mikrosatelliten-stabiler Magen-Darm-Krebs). Zusammengenommen erwarten wir, dass diese beiden Studien dazu beitragen werden, eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in dem seltenen und aggressiven Hautkrebs Merkelzellkarzinom zu starten.

Für Resminostat erwarten wir im Jahr 2019 genug Patienten in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie zu rekrutieren, um die 125 benötigten Ereignisse zu erreichen, so dass die Studie entblindet werden kann. Sollten die Studienergebnisse positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für Resminostat in CTCL in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste Histondeacetylase-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa, Japan oder den USA zugelassen ist.

Das Hauptziel all unserer Aktivitäten ist es, einen erheblichen Nutzen für die Patienten und Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen, indem wir Resminostat und Domatinostat so schnell wie möglich zur Marktzulassung bringen."

Operativer Ausblick

• Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie im ersten Halbjahr 2020 erwartet.
• Ergebnisse der von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat im Gallenwegskrebs Mitte 2020 erwartet.
• Abschluss der SENSITIZE-Studie in H1 2019 erwartet.
• Sicherheitsdaten der EMERGE-Studie in Q2 2019 und erste Wirksamkeitsdaten in H2 2019 erwartet.
• Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms für Domatinostat und Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie im Merkelzellkarzinom

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2018 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2018 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 25,0 Mio. EUR nach 41,3 Mio. EUR zum 31. Dezember 2017. Der Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2018 bei 1,357 Mio. EUR und damit innerhalb der in der Quartalsmitteilung Q3 2018 prognostizierten Spanne von 1,3 Mio. EUR bis 1,5 Mio. EUR. Der Anstieg des monatlichen Verbrauchs und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im Jahr 2018 resultiert vorwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand für die nächsten zwölf Monate ausreichend sein dürfte. 4SC erwartet für das Jahr 2019 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1,4 Mio. EUR und 1,6 Mio. EUR. 4SC erwartet, dass sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2018 ähnlich verhält bei nahezu identischer Funktionskostenverteilung. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

Telefonkonferenz

Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz zum Geschäftsbericht 2018 teilnehmen möchten, können sich unter den unten angegebenen Telefonnummern einwählen. Bitte wählen Sie sich bereits 5-10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Sie werden nach Ihrem Namen, Ihrem Unternehmen, dem Standort sowie dem Zugangscode gefragt.

Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz werden am selben Tag bereits vorab auf der 4SC Homepage verfügbar sein. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66