Heidelberg Pharma AG

WILEX AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2017

- Exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten mit Takeda unterzeichnet

- Hauptversammlung beschließt Sitzverlegung und Umfirmierung

- Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini erhalten

- Anpassung der Prognose

Ladenburg, 09. Oktober 2017 - Die WILEX AG (ISIN DE000A11QVV0 / WL6 / FWB) berichtete heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2017 (1. Dezember 2016 - 31. August 2017) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der WILEX AG kommentierte: "Neben guten Fortschritten bei unseren internen Projekten während der vergangenen neun Monate, konnten wir zusätzlich noch eine wichtige Vereinbarung mit einem globalen Pharmaunternehmen abschließen. Im Juni haben wir eine exklusive Forschungsvereinbarung mit Takeda zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten unterzeichnet. Die Zusammenarbeit mit diesem renommierten globalen Pharmaunternehmen ist eine wichtige externe Validierung unserer ATAC-Technologie. Trotz großer operativer Fortschritte hat WILEX die im März 2017 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst. Hintergrund für die Absenkung unserer Umsatzprognose ist zum einen die Umsatzabgrenzung aus dem Takeda-Vertrag, bei der die erste Zahlung zugunsten kommender Quartale verteilt werden musste. Außerdem gibt es eine Verschiebung der Meilensteinzahlungen von Link Health. Obwohl wir auch unsere betrieblichen Aufwendungen an die aktuelle Situation angepasst haben, werden sich die Effekte auch auf das operative Ergebnis auswirken."

Dr. Schmidt-Brand weiter: "Sehr erfreut waren wir über den "Runner-up 2017" Titel verbunden mit dem 2. Platz in der Kategorie "Best New Drug Developer", der uns beim World ADC Award Ende September in San Diego verliehen wurde. Es zeigt, dass wir uns einen Platz in der ADC-Welt erarbeitet haben, obwohl sich unsere Programme noch in der präklinischen Entwicklung befinden."

Wichtige Ereignisse in der Berichtsperiode

- Hauptversammlung beschließt Sitzverlegung und Namensänderung
Die ordentliche Hauptversammlung hat am 20. Juli 2017 dem Beschlussvorschlag der Verwaltung zugestimmt, den Firmensitz von München nach Ladenburg zu verlegen und die WILEX AG in Heidelberg Pharma AG umzubenennen. Zwischenzeitlich wurde der Sitz der WILEX AG nach Ladenburg verlegt und die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH in Heidelberg Pharma Research GmbH umfirmiert. Der letzte Schritt ist die Umfirmierung der Muttergesellschaft in Heidelberg Pharma AG, die in den nächsten Wochen erwartet wird.

- Forschungs- und Optionsvereinbarung mit Takeda
Heidelberg Pharma Research GmbH hat im Juni mit Takeda Pharmaceutical Company Limited eine exklusive Forschungs- und Optionsvereinbarung zur ATAC-Technologie abgeschlossen. Im ersten Schritt wird Heidelberg Pharma Research GmbH Antikörper-Amanitin-Konjugate (ATACs) unter Verwendung von Antikörpern aus Takedas proprietärem Portfolio für bis zu drei Zielmoleküle herstellen. Takeda hat bereits das Optionsrecht für die exklusive Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Sollte Takeda die Option ausüben, ist der Partner sowohl für die weitere präklinische und klinische Entwicklung als auch für die mögliche Vermarktung aller lizenzierten Produktkandidaten verantwortlich. Heidelberg Pharma Research GmbH hat bei Vertragsunterzeichnung im dritten Quartal eine Zahlung für den Technologiezugang erhalten und wird zukünftig für die zu erbringenden Forschungsleistungen bezahlt. Falls Takeda die Option zur exklusiven Lizenzierung ausübt, steht Heidelberg Pharma eine Optionsgebühr pro Produktkandidaten zu. Im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung würde Heidelberg Pharma zusätzlich erfolgsabhängige Zahlungen für klinische Entwicklungs-, regulatorische und umsatzabhängige Meilensteine von insgesamt bis zu 113 Mio. US-Dollar (USD) für jeden Produktkandidaten sowie Lizenzzahlungen (Royalties) erhalten.

- Abschluss eines weltweiten Lizenzvertrages für diagnostischen Antikörper REDECTANE^(R)
Die WILEX AG hat im Januar 2017 mit dem Unternehmen Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) einen exklusiven Lizenzvertrag zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung für den Diagnostikumkandidaten REDECTANE^(R) (INN: 124I-Girentuximab) abgeschlossen. WILEX erhielt vertragsgemäß eine Zahlung bei Vertragsunterzeichnung und könnte Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 3,7 Mio. USD erhalten. Zusätzlich hat WILEX im Erfolgsfall Anspruch auf Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den weltweiten Nettoerlösen für REDECTANE^(R). Alle Kosten der Entwicklung sowie der Herstellung und Vermarktung werden von Telix getragen.
Der Vertrag umfasst auch eine radiotherapeutische Verwendung des Antikörpers Girentuximab. Telix plant die Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugats auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers Girentuximab. Die Vereinbarung sieht weiter vor, dass WILEX Lizenzzahlungen erhalten wird, sollte ein von Telix entwickeltes therapeutisches Produkt die Marktzulassung erlangen.

- Abschluss des Lizenzvertrages für BCMA-Antikörper mit dem MDC
Heidelberg Pharma Research GmbH hat im Januar 2017 einen Lizenzvertrag mit dem Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) in Berlin über die Einlizenzierung von BCMA-Antikörper abgeschlossen. Finanzielle Details des Lizenzvertrages unterliegen der Vertraulichkeit. Aus einem Selektions- und Optimierungsprozess der BCMA-Antikörper ist der ATAC-Kandidat HDP-101 hervorgegangen, der derzeit für die klinische Entwicklung vorbereitet wird, die Ende 2018 starten könnte.

- Finanzierungszusage und Kapitalmaßnahme
Im Rahmen der Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini Hopp Biotech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, (dievini) vom Februar 2017 wurde im Mai 2017 eine Bezugsrechtskapitalerhöhung durchgeführt. Die Aktionäre zeichneten alle 2.040.816 neuen, auf den Inhaber lautende Stückaktien durch Ausübung der Bezugs- und Mehrbezugsrechte zum Bezugspreis von 2,45 Euro je Aktie. Aus der im Februar 2017 vom Hauptinvestor dievini gegebenen Zusage über 10 Mio. Euro stehen noch 5,6 Mio. Euro zur Verfügung. Damit ist die Finanzierungsreichweite des Unternehmens bis Ende des zweiten Quartals 2018 sichergestellt. Bis dahin geht der Vorstand davon aus, dass weitere Zahlungszuflüsse generiert werden können und somit unter Aspekten der Unternehmensfortführung bilanziert werden kann.

- Rechtstreit mit Siemens Corporation
Die WILEX AG musste 2010 im Rahmen der Akquisition von WILEX Inc. (Oncogene Science) eine Mietgarantie übernehmen. Im Mai 2017 hat Siemens Corporation eine Klage in Höhe von 832 Tsd. USD gegen WILEX beim Bundesgericht für Massachusetts, MA, USA, (United States District Court for the District of Massachusetts) eingereicht.
Die WILEX AG hält diese Forderungen vollumfänglich für unberechtigt und hat bereits eine Klageerwiderung eingereicht. Die rechtliche Einschätzung seitens WILEX hat sich zum Geschäftsbericht 2016 nicht geändert, die vorhandene Rückstellung in Höhe von 408 Tsd. Euro wird als angemessen eingestuft. Eine Entscheidung ist nicht vor Mitte 2018 zu erwarten.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der WILEX-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der WILEX AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2016 bis zum 31. August 2017 (9M 2017).

Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2017 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,6 Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro). Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 1,1 Mio. Euro), welche sich aus der ATAC-Technologie und dem Servicegeschäft (1,1 Mio. Euro) sowie aus Einnahmen aus Lizenzvereinbarungen der Muttergesellschaft (0,3 Mio. Euro) zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,2 Mio. Euro deutlich unterhalb des Vorjahresniveaus (1,2 Mio. Euro) und beinhalten insbesondere Erträge aus Fördermitteln für Forschungsprojekte vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie Erträge aus der Auflösung von abgegrenzten Verbindlichkeiten, welche nicht in geplanter Höhe benötigt wurden (jeweils 0,1 Mio. Euro). Im Vergleichszeitraum des Vorjahres konnten in diesen beiden Positionen noch 0,6 Mio. Euro bzw. 0,4 Mio. Euro erzielt werden. Außerdem waren 2016 noch Erträge im Kontext des 2013 erfolgten Verkaufs der ehemaligen Tochtergesellschaft WILEX Inc. an die Firma Nuclea Biotechnologies Inc. in Höhe von 0,2 Mio. Euro zu verzeichnen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 9,1 Mio. Euro (Vorjahr: 6,4 Mio. Euro).

Die Herstellungskosten betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten und fielen für die kundenspezifische Auftragsforschung an; sie beliefen sich auf 0,6 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 6,4 Mio. Euro stiegen im Vergleich zum Vorjahr (4,3 Mio. Euro) aufgrund der Weiterentwicklung der proprietären Plattformtechnologie und fortschreitenden CMC-Entwicklung (chemistry, manufacturing and controls) von HDP-101. Diese Aufwandskategorie stellte mit 71 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar.

Die Verwaltungskosten in Höhe von 2,0 Mio. Euro, die u. a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung beinhalten, erhöhten sich im Neunmonatszeitraum 2017 aufgrund von Finanzierungsbemühungen, intensivierten Investor Relations-Aktivitäten und Lizenzverhandlungen gegenüber dem Vorjahr (1,4 Mio. Euro) und beziffern 22 % der betrieblichen Aufwendungen.

Die Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen in der aktuellen Berichtsperiode 0,1 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro).

Der WILEX-Konzern hat den Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres mit 7,6 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (4,1 Mio. Euro) wie erwartet ausgeweitet. Das Ergebnis je Aktie betrug unter Berücksichtigung der höheren durchschnittlichen Anzahl ausgegebener Aktien -0,55 Euro (Vorjahr -0,35 Euro).

Die Bilanzsumme zum 31. August 2017 betrug 15,1 Mio. Euro und lag infolge des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtages 30. November 2016 (15,2 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 7,2 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2016 (9,8 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 47,7 % (30. November 2016: 64,0 %).

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf 4,5 Mio. Euro (30. November 2016: 4,6 Mio. Euro). Unberücksichtigt der Finanzierungskomponente aus den Kapitalerhöhungen 2017 und 2016 hatte WILEX in den ersten neun Monaten somit einen durchschnittlichen monatlichen Finanzmittelabfluss von 0,56 Mio. Euro (Vorjahr: 0,51 Mio. Euro) zu verzeichnen.

Finanzausblick 2017

WILEX hat die im März 2017 veröffentlichte Prognose für das laufende Geschäftsjahr angepasst. Hintergrund für die Absenkung der Umsatzprognose ist zum einen die Umsatzabgrenzung aus dem Takeda-Vertrag, bei der die erste Zahlung zugunsten kommender Quartale verteilt werden musste. Außerdem gibt es eine Verschiebung der Meilensteinzahlungen von Link Health.

Für den WILEX-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2017 Umsätze und sonstige Erträge zwischen insgesamt 2,0 Mio. Euro und 3,0 Mio. Euro (vorher: 4,0 Mio. Euro bis 6,0 Mio. Euro) erwartet.

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nunmehr in einem Korridor von 12,0 Mio. Euro bis 14,0 Mio. Euro bewegen (vorher: 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro). Sie wurden an die nun besser erkennbare Detailplanung angepasst, nach der verschiedene Kosten erst im nächsten Jahr anfallen werden. Auf Basis dieser Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen
-9,0 Mio. Euro und -11,0 Mio. Euro erwartet (vorher: -6,0 Mio. Euro bis -10,0 Mio. Euro).

WILEX rechnet 2017 mit einem Finanzmittelbedarf von 8,0 Mio. Euro bis 10,0 Mio. Euro (vorher: 6,0 Mio. Euro bis 10,0 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich damit zwischen 0,6 Mio. Euro und 0,8 Mio. Euro (vorher: 0,5 Mio. Euro bis 0,8 Mio. Euro) bewegen.

Um die geplanten Aktivitäten mit den proprietären ATAC-Projekten voranzutreiben, benötigt WILEX weitere Finanzmittel. Aus der Finanzierungszusage von dievini stehen noch 5,6 Mio. Euro zur Verfügung, die im Rahmen von Kapitalmaßnahmen oder Darlehen in die Gesellschaft eingebracht werden können. WILEX wird im Hinblick auf die Forschungsfortschritte, die Geschäftsentwicklung und das Marktumfeld alle Finanzierungsoptionen prüfen.

Die Finanzierungsreichweite (vorher: bis zum Ende des zweiten Quartals 2018) wird sich auf Basis der aktualisierten Planung und der noch verfügbaren Mittel aus der Finanzierungszusage analog zur oben beschriebenen Situation verkürzen. Die Gesellschaft geht nunmehr davon aus, dass sie bis ins zweite Quartal 2018 finanziert sein wird.

WILEX wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter www.wilex.com "Investoren > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 09. Oktober 2017" zur Verfügung.

Kennzahlen für den WILEX-Konzern

In Tsd. Euro	9M 2017 1 Tsd. Euro	9M 2016 1 Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse	1.393	1.104
Sonstige Erträge	235	1.169
Betriebliche Aufwendungen	(9.079)	(6.385)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten	(6.407)	(4.282)
Betriebsergebnis	(7.451)	(4.112)
Ergebnis vor Steuern	(7.619)	(4.113)
Periodenergebnis	(7.619)	(4.122)
Ergebnis je Aktie in Euro	(0,55)	(0,35)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme	15.112	13.937
Liquide Mittel	4.491	3.269
Eigenkapital	7.208	11.991
Eigenkapitalquote2 in %	47,7	86,0
Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow	(4.705)	(4.162)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit	(333)	(450)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit	4.975	6.587
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode3	55	53
Vollzeitstellen am Ende der Periode3	50	49

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

 

Kontakt WILEX AG Corporate Communications Sylvia Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 E-Mail: investors[at]wilex.com Schriesheimer Str. 101, 68526 Ladenburg

IR/PR-Unterstützung MC Services AG Katja Arnold (CIRO) Managing Director & Partner Tel.: +49 89 210 228-40 Mobil: +49 160 9360 3022 E-Mail: katja.arnold[at]mc-services.eu

Über WILEX und Heidelberg Pharma
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg, das als Konzernmutter Holdingaufgaben wahrnimmt. Der Fokus der Forschung und Entwicklung liegt auf dem operativen Geschäft der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH. Heidelberg Pharma Research GmbH ist das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugate) und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der proprietäre Hauptproduktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, der gegen das Multiple Myelom eingesetzt wird. WILEX' klinische Produktkandidaten MESUPRON^(R) und REDECTANE^(R) wurden verpartnert. RENCAREX^(R) steht zur Auslizenzierung und weiteren Entwicklung zur Verfügung. WILEX ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter www.wilex.com.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.