aap Implantate AG
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Press release News vom 21.08.2001
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Stellungnahme zu Produktproblemen bei Wettbewerbern Um entsprechenden Gerüchten bzw. Falschmeldungen vorzubeugen, möchte die aap Implantate AG offiziell zu den in jüngster Vergangenheit aufgetretenen Produktproblemen bei Wettbewerbern in der Orthopädiebranche Stellung nehmen. Bei den im Wettbewerb aufgetretenen Problemen handelt es sich in erster Linie um Prothesenlockerungserscheinungen bei zementierten Hüftendoprothesen aus Titan sowie dem Verbleib von geringfügigen Fertigungsrückständen in hoch porösen Oberflächenstrukturen bei zementfrei eingesetzten Hüftendoprothesen. aap ist zu diesem Zeitpunkt in keinem Produktbereich von diesen beiden Problemen betroffen. In diesem Zusammenhang kam es deshalb auch zu keinerlei Rücknahmen von bereits ausgelieferten Produkten. Darüber hinaus ist aap von der jüngst einberufenen Rückrufaktion von Keramikköpfen bei Hüftendoprothesen nicht betroffen. aaps Zulieferer für Hüftprothesenköpfe ist die Firma Ceramtec. Im Falle von Hüftendoprothesentypen, bei denen der Titanschaft mit Knochenzement befestigt wird, kam es in der Vergangenheit häufiger als bei anderen Modellen zu einer Lockerung, da Titan im Allgemeinen empfindlich auf Reibungskräfte reagiert. Dieses Phänomen kann bei zementierten Endoprothesen aus Titan in Folge der Belastung durch normale Bewegungsabläufe zu einer regelrechten Berstung der Zementhülle führen. aap beugt diesem Sachverhalt durch eine vollkommene Meidung von Titan-Schäften bei zementierten Hüftendoprothesen vor. Zementierte Hüftendoprothesen werden ausschließlich aus einer Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt und vertrieben. Beim zementfreien Einsatz von Hüftendoprothesen wird bei verschiedenen Modellen von Wettbewerbern eine poröse Oberfläche auf der Prothese erzeugt, mit dem Ziel, einen langfristigeren und sicheren Halt zwischen Prothese und Knochen zu erzeugen. Poröse Oberflächen müssen besonders intensiv gereinigt werden, damit keine fertigungsbedingten Rückstände in den Poren der Oberfläche zurückbleiben. In einigen Fällen sind bei Wettbewerbern von aap bei Hüftendoprothesen-Modellen mit hochporösen Oberflächen Fertigungsrückstände auf dem Implantat gefunden worden, die bei den Patienten nach der Implantation zu negativen Reaktionen geführt haben. Bei der aap Implantate AG werden derzeit weder Hüftendoprothesen mit hochporösen Oberflächen vertrieben noch produziert. |
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