aap Implantate AG
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Pressemitteilung vom 05.09.2012
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aap erhält erste Marktfreigabe der FDA für ihr LOQTEQ-Portfolio Die aap Implantate AG, ein im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiertes Medizintechnikunternehmen, hat die erste Marktfreigabe der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) nach dem 510 (k) Verfahren für ein System aus der LOQTEQ®-Produktfamilie erhalten. Beim LOQTEQ®-System handelt es sich um ein anatomisches winkelstabiles Plattensystem, das eine substantielle Erweiterung des Trauma-Portfolios von aap darstellt und die Vorteile der Winkelstabilität mit der Notwendigkeit einer Kompression verbindet. Das von der US-amerikanischen Behörde freigegebene LOQTEQ®-Kleinfragment Set umfasst die Produkte Gerade Platte, Rekonstruktionsplatte und Drittelrohrplatte sowie die LOQTEQ®-Kortikalisschrauben. Diese Marktfreigabe ist eine von insgesamt sechs FDA-Marktfreigaben, die aap in den nächsten Wochen erwartet. Der Erhalt der ersten FDA-Marktfreigabe für das LOQTEQ®-System stellt für aap einen wichtigen Meilenstein für die weltweite Vermarktung ihres LOQTEQ®-Portfolios dar und wird für die Suche nach einem Distributionspartner für den US-amerikanischen Markt einen zusätzlichen positiven Impuls geben. Zurzeit befinden sich bereits sechs LOQTEQ®-Systeme (Klein- und Großfragment, Humerus, Femur, proximale laterale und distale mediale Tibia) in der internationalen Vermarktung in den CE-Regionen. Der weltweite Launch weiterer acht in der Entwicklung befindlicher Systeme ist im Geschäftsjahr 2013 geplant. Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG Fabian Franke |
