Bayer Aktiengesellschaft: Die FDA hat Dokumente zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban zur Diskussion durch ein Beratergremium veröffentlicht
Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
06.09.2011 15:20
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Leverkusen, 06 September 2011. Die US Zulassungsbehörde FDA hat auf ihrer Internet-Webseite Dokumente veröffentlicht, die Gegenstand einer Sitzung eines aus unabhängigen Experten bestehenden Beratergremiums (AdCom) sein werden. Das zusammenfassende Dokument gibt die persönliche Sicht der FDA Prüfer vor der Sitzung des AdCom wieder und nicht notwendigerweise die Sicht der Behörde selbst. Das AdCom tagt am 08. September 2011. Es wird den Zulassungsantrag für Rivaroxaban für die Indikation Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern vor dem Hintergrund der Rocket AF Studie diskutieren. Vertreter von Bayers Kooperationspartner, Johnson & Johnson, werden auf dem AdCom neben Vertretern der FDA präsentieren.
Die FDA wird eine finale Entscheidung unter Berücksichtigung der Erkenntnisse des AdCom treffen. Sie wird für Anfang November 2011 erwartet.
Die Dokumente sind im Internet unter folgender Adresse verfügbar:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm261963.htm.
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