DGAP-Ad-hoc News vom 30.11.2009
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Merck KGaA: Merck-Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen Merck KGaA / Zulassungsantrag 30.11.2009 Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Darmstadt, 30. November 2009 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 25.11.2009 (US-Zeit) einen so genannten 'refuse to file letter' erhalten hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird. Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck's exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung zum frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind. Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde eine vorläufige Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob die NDA in einer hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für eine grundlegende Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest, dass die NDA nicht ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem Antragsteller einen negativen Bescheid ('refuse to file letter'). Steffen Müller +49 6151 72-2386 30.11.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de Sprache: Deutsch Unternehmen: Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Deutschland Telefon: +49 (0)6151 72 62 95 Fax: +49 (0)6151 72 31 64 E-Mail: investor.relations@merck.de Internet: www.merck.de ISIN: DE0006599905 WKN: 659990 Indizes: DAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, München, Hannover, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart; Terminbörse EUREX; Auslandsbörse(n) London, SWX Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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