DGAP-News News vom 07.12.2009
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Biotest AG: Immunkonjugat BT-062 zeigt erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit Biotest AG / Sonstiges 07.12.2009 Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Immunkonjugat BT-062 zeigt erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit * Präsentation vorläufiger Daten aus multizentrischer Phase-I-Studie im Multiplen Myelom im Rahmen der 51. Jahrestagung der American Society of Hematology * Weiterentwicklung mit intensiveren Dosisschema Dreieich, 7. Dezember 2009. Im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Hematology in New Orleans präsentierte Biotest vorläufige Daten aus einer US amerikanischen Phase-I-Studie des Immunkonjugats BT-062 in der Leitindikation Multiples Myelom (MM). Dabei handelt es sich um eine aggressive Krebserkrankung bestimmter Blutzellen, für die es bisher keine dauerhafte Heilung gibt. Biotest verfolgt mit BT-062 eine innovative Therapiestrategie, die eine effektivere Bekämpfung der Tumorzellen ermöglichen soll. Präklinische Untersuchungen haben bereits eine signifikante anti-MM Aktivität von BT-062 in vitro und in vivo gezeigt1. Die vorläufigen Daten der klinischen Phase-I-Studie zeigen ein akzeptables Toxizitätsprofil für BT-062. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse beziehen sich auf die zugrunde liegende Erkrankung. Einige unerwünschte Ereignisse traten bei hohen Dosierungen auf und betrafen auch Haut und Mukosa; Grad 4-Toxizitäten wurden nicht berichtet. Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit zeigte die Studie erste Evidenz für die Wirksamkeit von BT-062: Bei zwei Patienten wurde eine mehr als 50-prozentige Absenkung der M-Protein-Werte im Urin oder verringerte FLC-Werte im Serum beobachtet. Bei weiteren sieben Patienten zeigte sich ein stabiles Krankheitsbild durch die frühe Stabilisierung der M-Protein-Level in Serum oder Urin über mehrere Zyklen. Bei 53 % der Patienten konnte das Fortschreiten der Tumorerkrankung mehr als sechs Wochen aufgehalten werden, bei einem Patienten sogar 30 Wochen. Die offene, prospektive, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie wird derzeit bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom durchgeführt, bei denen Vortherapien mit der Gruppe der IMiD(R)-Wirkstoffe und/oder Proteasominhibitoren versagt haben. Ziel der Studie ist, die maximal tolerierbare Dosis, dosislimitierende Toxizitäten und die Pharmakokinetik sowie Daten zur klinischen Effektivität zu bestimmen. Die Patienten erhielten in einem 21 Tage währenden Zyklus 10mg/m2 bis 200mg/m2 BT-062 an Tag1. Die Behandlung mit weiteren Zyklen erfolgte so lange, bis ein erneutes Fortschreiten der Tumorerkrankung (Progredienz) beobachtet wurde. Regulatorisch wird ein solches Behandlungsschema als wiederholte Einmalgabe beschrieben. Das klinische Ansprechen wurde nach international anerkannten und standardisierten Kriterien (Durie et al.) bestimmt2. Bisher wurden 25 Patienten mit einer von sieben unterschiedlichen Dosierungsstufen behandelt. Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) wurden bei 200mg/m² beobachtet. Um die Sicherheits- und Effektivitätsdaten zu erweitern wird die Rekrutierung bei der derzeitigen maximal tolerierten Dosierung von 160mg/m² fortgesetzt. Basierend auf den ermutigenden Resultaten zur Wirksamkeit und der bislang beobachteten akzeptablen Verträglichkeit verfolgt Biotest die Entwicklung von BT-062 mit einer Studie mit einem intensiveren Dosierungschema weiter. Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, das unter Verwendung der von ImmunoGen [Nasdaq: IMGN] entwickelten Targeted Antibody Payload (TAP) Technologie aus einem monoklonalen Antikörper und dem hochwirksamen Zellgift DM4 hergestellt wird. Der Antikörper bindet an das Antigen CD138, das in besonders hoher Konzentration auf der Oberfläche von Multiplen Myelom und anderen Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die schnell wachsenden Krebszellen effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von den derzeit vorrangig gegen das Multiple Myelom eingesetzten Therapien. 1 Ikeda et al. The Monoclonal Antibody nBT062 Conjugated to Cytotoxic Maytansinoids Has Selective Cytotoxicity Against CD138-Positive Multiple Myeloma Cells In vitro and In vivo. Clin Cancer Res 2009;15(12):4028-4037. 2 Durie BGM et al. International uniform response criteria for multiple myeloma. Leukemia (2006):1-7. Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Biotest ist ein entwickelndes Pharma- und Biotherapeutika-Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämophilie spezialisiert hat. Biotest produziert und vertreibt weltweit Plasmaproteine, die bei Erkrankungen des Immunsystems oder des blutbildenden Systems zum Einsatz kommen. Biotest versteht sich als Anbieter von Speziallösungen zur Prävention und Therapie lebensbedrohlicher und seltener Infektionen, ist führend bei Hyperimmunglobulinen und einziger Hersteller IgM-angereicherter Immunglobuline. Biotest engagiert sich für den Einsatz intravenöser Immunglobuline bei seltenen Hauterkrankungen und erforscht außerdem monoklonale Antikörper für die Therapie von Autoimmunstörungen. Für die Hämophilie A- und B-Therapie verfügt Biotest über modernste plasmatische Faktor-Produkte. Biotest beschäftigt weltweit über 2000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. Ansprechpartner bei Biotest: Biotest AG Dr. Monika Buttkereit Investor Relations Investor_Relations@biotest.de Tel.: +49 6103 801 4406 Fax: +49 (0) 6103 801-347 07.12.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de Sprache: Deutsch Unternehmen: Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: 0 61 03 - 8 01-0 Fax: 0 61 03 - 8 01-150 E-Mail: investor_relations@biotest.de Internet: http://www.biotest.de ISIN: DE0005227235, DE0005227201 WKN: 522723, 522720 Indizes: SDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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