DGAP-News News vom 04.01.2007
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Biotest AG: Orphan-Drug-Status für Cytotect® in den USA Biotest AG / Zulassungsgenehmigung Corporate News übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Die Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde sichert für sieben Jahre exklusiven Marktzugang in der Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft. Biotest schätzt das zusätzliche Marktpotenzial für diese neue Indikation auf 70 Mio. Euro pro Jahr. Dreieich, 5. Januar 2007. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dem Hyperimmunglobulin Cytotect® von Biotest in der Indikation Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft den Status als Orphan Drug erteilt. Er gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren in den Vereinigten Staaten. Die Entscheidung der FDA folgte wenige Wochen, nachdem die europäische Zulassungsbehörde EMEA Cytotect® denselben Status innerhalb der Europäischen Union zugebilligt hatte. Hier wird die Marktexklusivität für bis zu zehn Jahre garantiert. Darüber hinaus können sowohl in den USA als auch in Europa klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden. Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren Schäden am Kind kommen, etwa Blindheit oder Taubheit. Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie aus dem Jahr 2005 war zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische als auch prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren Fehlbildungen drastisch reduziert. Nach Ansicht des Bundesverbands der Frauenärzte (BVF) lässt sich aus dem Ergebnis eine Handlungsoption für Frauenärzte ableiten. In Einzelfällen wird Cytotect® nach eingehender medizinischer Bewertung bereits heute in der Therapie von Cytomegalie-Infektionen bei Schwangeren erfolgreich eingesetzt. Biotest wird noch in diesem Jahr eine groß angelegte Studie beginnen, um die Zulassung für diese neue Indikation in der EU und den USA zu erreichen. Das damit verbundene zusätzliche Marktpotenzial wird auf rund 70 Mio. Euro geschätzt. Über Cytotect® Das Hyperimmunglobulin Cytotect® wird derzeit vorwiegend in der Transplantationsmedizin zur Vermeidung von Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus eingesetzt. Das Präparat ist in vielen europäischen Ländern zugelassen und, gemessen am Umsatz, das weltweit führende Präparat in dieser Indikation. Über Biotest Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen Blutplasmas Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme der Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei Bluttransfusionen verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert. Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338 Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart DGAP 04.01.2007 Sprache: Deutsch Emittent: Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: +49 - 6103 / 801 - 0 Fax: +49 - 6103 / 801 - 150 E-mail: mail@biotest.de WWW: www.biotest.de ISIN: DE0005227201, DE0005227235 WKN: 522720, 522723 Indizes: Börsen: Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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