DGAP-News News vom 15.12.2008
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Biotest AG: Erweiterte Schutzrechte für BT-062 Biotest AG / Sonstiges Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Erweiterte Schutzrechte für BT-062 - Europäische Kommission erkennt den monoklonalen Antikörper als 'Orphan Drug' an - Status sichert dem Präparat zur Therapie des Multiplen Myelom bei Zulassung zehn Jahre Marktexklusivität in der EU - Klinische Prüfung der Phase I läuft Dreieich, 15. Dezember 2008. Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper BT-062 von Biotest die prinzipielle Anerkennung als Orphan Drug in der Indikation Multiples Myelom erteilt. Die Entscheidung basiert auf der Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, dass der Einsatz von BT-062 eine maßgebliche Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten dieser bösartigen, äußerst aggressiven und bisher unheilbaren Erkrankung des Knochenmarks hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit verspricht. Mit der Anerkennung als Orphan Drug ist das Recht verbunden, das betreffende Präparat im Falle einer Zulassung in der Indikation zehn Jahre lang innerhalb der Europäischen Union exklusiv zu vermarkten. Zudem bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Gebührenermäßigungen im Zulassungsprozess an. Mit diesen Vergünstigungen soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung lebensbedrohlicher oder sehr schwerer seltener Erkrankungen gefördert werden, für die es heute keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt. Bereits im Frühjahr 2008 hatte die FDA, die US-amerikanische Zulassungsbehörde, BT-062 den Status als Orphan Drug zugesprochen. In den USA ist damit Marktexklusivität für bis zu sieben Jahre ab Zulassung garantiert. Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, also einen Antikörper, an den eine andere Substanzen gekoppelt ist. Es besteht aus dem monoklonalen Antikörper und einem hochwirksamen Zellgift, dem von Biotest-Partner ImmunoGen Inc. entwickelten DM4. Der Antikörper bindet an ein Protein (Antigen), das in besonders hoher Konzentration auf der Oberfläche der Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die schnell wachsenden Krebszellen effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von der aktuell vorrangig gegen das Multiple Myelom eingesetzten Chemotherapie. Insbesondere erwarten die Forscher erheblich geringere Nebenwirkungen. Derzeit befindet sich der monoklonale Antikörper BT-062 an vier renommierten Krebskliniken in den USA in der klinischen Prüfung der Phase I. Dabei geht es darum, die Sicherheit des Wirkstoffs und die Verträglichkeit am Menschen zu prüfen und erste Informationen zur Wirksamkeit zu erhalten. Eine Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms auf Europa ist in der Vorbereitung. Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-,Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Biotest ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment Pharma entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme für die Mikrobiologie, die vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz kommen, sowie für die immunologische Diagnostik, die beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen eingesetzt werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.850 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-520, E-Mail: michael_ramroth@biotest.de Telefax: +49 (0) 6103 801-347 WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart 15.12.2008 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP Sprache: Deutsch Emittent: Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: 0 61 03 - 8 01-0 Fax: 0 61 03 - 8 01-150 E-Mail: investor_relations@biotest.de Internet: http://www.biotest.de ISIN: DE0005227201, DE0005227235 WKN: 522720, 522723 Indizes: SDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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