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Biotest AG / Zulassungsantrag

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Biotest beantragt Zulassung für weitere Diagnostik-Produkte in den USA  
Dreieich, 20. Oktober 2006. Biotest hat wichtige Meilensteine bei der Ausweitung des Geschäfts mit Diagnostik-Produkten in den USA erreicht. Die Tochtergesellschaft Biotest Diagnostics Corporation (BDC) hat bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine biologische Lizenz für ein erweitertes Testmenü seines automatischen Blutbanksystems TANGO® sowie für eine komplette Linie manueller Blutbankreagenzien beantragt. Für beide Produktlinien wurde eine so genannte Premarket-Notification 510(k) eingereicht. Die Freigabe für den US-Markt wird jeweils für das Jahr 2007 erwartet.
Das TANGO®-System hatte im Juli 2005 die FDA-Zulassung erhalten und wird in Nordamerika durch BDC an Krankenhäuser sowie durch den Partner Olympus America Inc. an Spenderzentren vertrieben. Das System ist derzeit für Applikationen lizenziert, die rund 80 % des normalen Testaufkommens im Transfusionsdienst abdecken. Bisher umfasst die Assaypalette ABO/Rh-Tests für Patienten und Spender, Antikörper-Screeningtests mit drei verschiedenen Konfigurationen von Reagenzien und roten Blutzellen sowie ABO- und Rh-Bestätigungstests für Spender. Bei den neuen Applikationen handelt es sich um Tests für die Antikörperidentifikation, Rh- und K1-Phänotypisierung, Kreuzproben (Crossmatching), direkte Antiglobulin-Tests und einen Weak D-Assay.
Die Palette manueller Blutbankreagenzien, für die eine Zulassung beantragt wurde, umfasst ABO- und Rh-Antiseren, Antihumanglobulin-Reagenzien, Verstärker und Produkte für die Qualitätskontrolle. Hinzu kommen drei verschiedene Konfigurationen von Reagenzien und roten Blutzellen für das Antikörperscreening sowie Antikörperidentifikationspanels, Coombs-Kontrollzellen und Produkte für die AB0-Blutgruppenbestimmung mit Serumgegenprobe. Unter den seltenen Antiseren werden Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e, Anti-Lea, Anti-K, Anti-k, Anti-Fya, Anti-Jka, Anti-Jkb, Anti-M, Anti-N, Anti-S, Anti-s und Anti-P1 angeboten. Alle Antiseren sind monoklonal und viele der Klone waren bisher in den USA noch nicht erhältlich.

Der Markteintritt von Biotest mit der manuellen Reagenzienpalette bietet Labors eine Alternative bei der Auswahl eines Herstellers von Produkten für die Blutgruppenserologie. 'Dies ist ein bedeutender Meilenstein – nicht nur für Biotest, sondern für die gesamte Branche der Transfusionsmedizin“, sagt Bill Weiss, Präsident der Biotest Diagnostic Corporation. 'Eine größere Anzahl von Herstellern von Blutbankreagenzien macht die Branche sicherer und bietet den Transfusionsspezialisten zusätzliche Wahlmöglichkeiten. Es besteht bereits eine erhebliche Nachfrage nach weiteren Produkten auf diesem Markt.“

Über Biotest
Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Geschäftsbereich Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen Blutplasmas Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Der Geschäftsbereich Diagnostik umfasst Reagen-zien und Systeme der Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei Bluttransfusionen verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert.
Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338 Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart










DGAP 20.10.2006 

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     Biotest AG
              Landsteinerstr. 5
              63303 Dreieich Deutschland
Telefon:      +49 - 6103 / 801 - 0
Fax:          +49 - 6103 / 801 - 150
E-mail:       mail@biotest.de
WWW:          www.biotest.de
ISIN:         DE0005227201, DE0005227235
WKN:          522720, 522723
Indizes:      
Börsen: Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart  
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