DGAP-News News vom 28.09.2006
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Biotest AG: EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Cytotect® Biotest AG / Sonstiges Corporate News übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Cytotect® Großes Marktpotenzial für Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft / Europaweite Zulassungsstudie soll Anfang 2007 starten / Gute Chancen auf Orphan Drug Status auch in den USA / Positive Reaktionen von Gynäkologen und privaten Krankenkassen Dreieich, 28. September 2006. Das Hyperimmunglobulin Cytotect® der Biotest AG hat eine wichtige Hürde auf dem Weg zur erfolgreichen europaweiten Vermarktung für die Behandlung von Cytomegalie-Infektionen während der Schwangerschaft genommen. Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) hat sich für die Erteilung eines Orphan Drug Status ausgesprochen. Mit der endgültigen Entscheidung durch die EMEA wird in den nächsten Wochen gerechnet. Biotest wird darüber hinaus auch in den USA eine Orphan Drug Designation beantragen und rechnet bis zum Jahresende 2006 mit einem positiven Bescheid der Food and Drug Administration (FDA). Ein Orphan Drug Status gewährt Medikamenten, die seltene und schwerwiegende Erkrankungen behandeln, eine Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren innerhalb der EU und von bis zu sieben Jahren in den USA. Darüber hinaus können klinische Studien gefördert und die Kosten von Zulassungsverfahren gesenkt werden. Mit dem absehbaren Orphan Drug Status haben sich die Voraussetzungen von Cytotect® für die Marktzulassung in der neuen Indikation weiter verbessert. Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren vorgeburtlichen Schäden wie Blindheit oder Taubheit kommen. Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie war im vergangenen Jahr zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische als auch prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren Fehlbildungen drastisch reduziert. In einem soeben veröffentlichten Konsensuspapier kommt der Bundesverband der Frauenärzte (BVF) zu dem Ergebnis, dass aufgrund der nun verfügbaren Therapie ein besonderes Augenmerk auf die Diagnostik von CMV-Infektionen während der Schwangerschaft gerichtet werden muss. Nach Zulassung von Cytotect® in dieser Indikation werde der BVF 'die Aufnahme von Diagnose und Prävention der konnatalen CMV-Infektion in die Mutterschaftsrichtlinien unterstützen.“ Doch schon jetzt könne das Ergebnis der italienischen Studie als Handlungsoption für Frauenärzte angesehen werden. Biotest beabsichtigt, die europaweite Zulassungsstudie (Phase III) in Kooperation mit einem international tätigen Diagnostikunternehmen durchzuführen. Die Verhandlungen wurden bereits aufgenommen. Aufgrund der hervorragenden Ergebnisse der italienischen Forscher wird Biotest Cytotect® schon heute nach entsprechender medizinischer Bewertung bei Patienten therapeutisch eingesetzt. Wegen der Kostenübernahme wurden bereits positive Gespräche mit Privaten Krankenkassen geführt. Gespräche mit den Gesetzlichen Krankenkassen sind in Vorbereitung. Das zusätzliche Marktpotenzial von Cytotect® durch die neue Indikation wird sowohl in der EU als auch in den USA auf rund 30 Mio. Euro geschätzt. Über Cytotect® Das Hyperimmunglobulin Cytotect® wird derzeit vorwiegend in der Transplantationsmedizin zur Vermeidung von Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus eingesetzt. Das Präparat ist in vielen europäischen Ländern zugelassen und, gemessen am Umsatz, das weltweit führende Präparat in dieser Indikation. Über Biotest Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Geschäftsbereich Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen Blutplasmas Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Der Geschäftsbereich Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme der Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei Bluttransfusionen verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert. Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338 Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart DGAP 28.09.2006 Sprache: Deutsch Emittent: Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: +49 - 6103 / 801 - 0 Fax: +49 - 6103 / 801 - 150 E-mail: mail@biotest.de WWW: www.biotest.de ISIN: DE0005227201, DE0005227235 WKN: 522720, 522723 Indizes: Börsen: Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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