Formycon AG

Pressemitteilung // 15. Mai 2020

Formycon gibt Update zu Biosimilar-Programmen bekannt

- Frühzeitige Maßnahmen gegen COVID-19 stellen Betriebsablauf sicher

- Liquiditätssituation nicht beeinflusst und weiterhin solide

- Wiedereinreichung des Zulassungsantrags für FYB201 bei der FDA im Laufe des zweiten Halbjahres geplant

- FYB202 und FYB203: Klinische Entwicklungsstrategie unverändert

- Pipeline-Kandidat FYB206 in präklinischer Phase

München - Unter Berücksichtigung der aktuellen Entwicklungen der Corona-Pandemie, gibt die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio bekannt.

Durch eine frühzeitige Reaktion und die Umsetzung entsprechender Maßnahmen zur organisatorischen Dezentralisierung konnte sich Formycon gut auf die aktuelle Situation einstellen, so dass die Auswirkungen der Pandemie auf die operativen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens bislang minimal sind.

Weitgehend unbeeinflusst von der Situation bezüglich COVID-19 arbeiten Formycon und ihr Lizenzpartner Bioeq AG zusammen mit dem beauftragten Lohnhersteller an der Wiedereinreichung der Zulassungsunterlagen für FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R)* (Ranibizumab). Formycon und Bioeq sind diesbezüglich in enger Abstimmung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und konzentrieren sich derzeit darauf, die von der FDA für die erneute Einreichung zusätzlich angeforderten Daten zur Herstellung zu generieren. Basierend auf dem Abschluss dieser Arbeiten und damit verbundenen regulatorischen Interaktionen wird eine Wiedereinreichung der Zulassungsunterlagen im Laufe der zweiten Hälfte des Jahres 2020 durch den Lizenzpartner Bioeq AG erwartet.

Das Entwicklungsprojekt FYB202, ein Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)** (Ustekinumab), befindet sich seit Oktober 2019 in der Phase-I-Studie, die weit fortgeschritten ist. Die Vorbereitungen für den Start der Phase-III-Studie, welcher für das dritte Quartal 2020 vorgesehen ist, laufen planmäßig weiter. FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studien und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studien ist die Bioeq GmbH.

Hinsichtlich der geplanten Phase-III-Studie mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(R)*** (Aflibercept), laufen die initiierenden Arbeiten ebenfalls erwartungsgemäß. Die ersten behördlichen Genehmigungen der randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Aflibercept FYB203-Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel Eylea(R) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration, wurden erteilt. Der Start der Phase-III-Studie ist für Mitte des Jahres 2020 geplant. Die weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203 wurden zwischenzeitlich von der Santo Holding (Deutschland) GmbH innerhalb des Santo-Konzerns auf die Klinge Biopharma GmbH übertragen.

Zudem arbeitet Formycon kontinuierlich am Ausbau der Biosimilar-Pipeline. So befindet sich die Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten FYB206 derzeit in der präklinischen Phase und entsprechendes Intellectual Property (IP) wurde durch Anmeldung eines Patentes aufgebaut. Zu den weiteren Pipeline-Kandidaten (FYB20x) wurden bislang keine Details bekanntgegeben. Die Rechte an diesen Projekten liegen bei Formycon.

"Formycon hat frühzeitig umfangreiche Maßnahmen ergriffen, um im Rahmen der Corona-Pandemie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vor einer Ansteckung zu schützen und gleichzeitig den Betriebsablauf sicherzustellen. Zudem befinden wir uns in engem Austausch mit unseren externen Partnern, die ebenfalls intensive Maßnahmen im Rahmen der aktuellen Lage getroffen haben, um die Auswirkungen so weit wie möglich zu minimieren", erklärt Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon.

CEO Dr. Carsten Brockmeyer fügt hinzu: "Die Gesundheitssysteme werden durch die aktuelle Krise auch finanziell stark belastet. Der Zugang zu erschwinglichen und qualitativ hochwertigen Medikamenten wird dadurch voraussichtlich noch wichtiger werden und damit auch der Bedarf an Biosimilars weiter zunehmen."

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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