DGAP-News News vom 20.10.2009
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Biotest AG: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis Biotest AG / Sonstiges 20.10.2009 Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis * Entblindete Daten aus Analyse mit 40 Patienten einer klinischen Phase-II- Studie zeigen Effektivität bei guter Verträglichkeit * Positive Ansprechraten in Woche 9 (nach 8-wöchiger Behandlung) bei Patienten, die mit BT-061 in Kombination mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden. Dreieich, 20. Oktober 2009. In einem ersten entblindeten Teil einer Phase-II-Kombinationsstudie mit Methotrexat hat der monoklonale Antikörper BT-061 der Biotest Gruppe in der Indikation Rheumatoide Arthritis (RA) positive Ergebnisse gezeigt. In dieser klinischen Prüfung wurden bisher 40 Patienten mit akuter, moderater bis schwerer RA ausgewertet, die zuvor auf ein oder mehrere krankheits-modifizierende Antirheumatika (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs) nicht angesprochen hatten. Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:3:1 aufgeteilt. 8 Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine wöchentliche intravenöse Gabe von 0.5 mg BT-061 und 24 Patienten von 2.0 mg BT-061, jeweils in Kombination mit Methotrexat. Die 8 Patienten der Placebogruppe erhielten nur Methotrexat. Die Ansprechrate der Patienten in Woche 9 (nach 8-wöchiger Behandlung) wurde auf Grundlage des ACR Score, einer international anerkannten Standard-Bewertungsmethode des American College of Rheumatology, bewertet. In der Gruppe mit 2 mg BT-061 war die Effektivität in Woche 9 höher als in der 0.5-mg-Gruppe und im Placebo-Arm: Bei 75% der Patienten in der 2 mg Gruppe trat eine Verbesserung der Symptomatik um 20% (ACR 20 Ansprechen) auf, verglichen mit 50% der Patienten in der Placebogruppe. 41,7% der Patienten mit der Kombinationstherapie mit Methotrexat zeigten eine Verbesserung der Symptomatik um mindestens 50% (ACR 50: 41,7%) und 16,7% eine solche um mindestens 70% (ACR 70: 16,7%). Bei ausschließlicher Behandlung mit Methotrexat (Placebogruppe) lagen die Werte entsprechend bei 25% und 0%. Dabei ist die relativ hohe Ansprechrate auf Placebo mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, einer in RA wirksamen Substanz, zurückzuführen. Gemäß Studienprotokoll werden nun noch weitere Patientendaten entblindet und in den kommenden Wochen ausgewertet. Im Teil 2 dieser Studie werden danach weitere 40 Patienten eingeschlossen und mit 50 mg BT-061 in Kombination mit Methotrexat subkutan behandelt. Die subkutane Applikationsform bei Biotherapeutika ermöglicht den Patienten nach Zulassung eine Heimselbstbehandlung. Die Ergebnisse zeigten überdies die insgesamt gute Verträglichkeit von BT-061. Es wurden keine schweren durch das Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen beobachtet. Bei keinem Patienten musste die Infusion von BT-061 aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden. Die kompletten Daten von Teil 1 und 2 sowie die detaillierte Analyse der Studie, welche neben den Effektivitätsdaten auch Daten zur Pharmakokinetik, Pharmokodynamik sowie zum Nebenwirkungsprofil enthalten, sollen nach Abschluss des 2. Teils der Studie im Rahmen von internationalen Kongressen dem Fachpublikum vorgestellt werden. ACR Ansprechraten/Scores Der ACR Score ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) erarbeiteter Score zur Evaluierung des Ansprechens von Patienten auf rheumatische Therapien. Diese Standard-Bewertungsmethode misst den Prozentsatz der Verbesserung einer Reihe von Symptomen und krankheitsspezifischen Parametern zur Bewertung der Krankheit des Patienten. Ein ACR 20 spiegelt beispielsweise eine 20-prozentige Verringerung wider. Eine 50- bzw. 70-prozentige Verringerung der RA Symptome wird mit ACR 50 bzw. ACR 70 bezeichnet. Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für Diagnostik und Mikrobiologie. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz, jene des Segments Medizinische Diagnostik beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen. Biotest beschäftigt weltweit über 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406, E-Mail: investor_relations@biotest.de Telefax: +49 (0) 6103 801-347 WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart 20.10.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP Sprache: Deutsch Unternehmen: Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland Telefon: 0 61 03 - 8 01-0 Fax: 0 61 03 - 8 01-150 E-Mail: investor_relations@biotest.de Internet: http://www.biotest.de ISIN: DE0005227235, DE0005227201 WKN: 522723, 522720 Indizes: SDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service |
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