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Biotest AG / Research Update

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Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt deutliche Hinweise auf Wirksamkeit in der Behandlung von Psoriasis

- Erste Analyse im Rahmen der klinischen Phase I/IIa-Studie - Deutliche Besserung der Symptome schon in niedrigen Dosierungen - Entwicklung in rheumatoider Arthritis im Plan

Dreieich, 08. September 2008. Biotest hat bei den Forschungs- und Entwicklungsprojekten im Segment Biotherapeutika einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Der monoklonale Antikörper BT-061 hat im Rahmen der laufenden klinischen Entwicklung der Phase I/IIa in der Indikation Psoriasis (Schuppenflechte) deutliche Hinweise auf Wirksamkeit gezeigt. Es stellte sich eine deutliche Besserung der klinischen Symptome ein.
In der vorliegenden Placebo-kontrollierten Studie werden Patienten, die an chronischer Plaque Psoriasis leiden, mit einer Einmalgabe von BT-061 behandelt. Neben der Verträglichkeit des Präparates und der Erhebung verschiedener pharmakokinetischer Parameter wird auch die Effektivität einer Monotherapie mit BT-061 untersucht.
Bereits bei den untersten Dosierungen zeigte nach einmaliger Gabe die verblindete Analyse eine deutliche Verbesserung der Krankheitssymptome in mehr als der Hälfte der Patienten, die bis zu acht Wochen anhält. Die Gruppen enthalten auch 25% Patienten, die Placebo als Vergleichssubstanz erhielten, sodass Biotest erwartet, dass die tatsächliche Ansprechrate noch höher ist. Der Antikörper wurde im Allgemeinen gut vertragen; die positiven Einschätzungen des Sicherheitsprofils aus der Erprobung an gesunden Freiwilligen haben sich bestätigt. Im weiteren Verlauf der Studie werden die Dosierungen weiter schrittweise erhöht.

Parallel zur Psoriasis-Studie läuft eine klinische Studie Phase II in der Indikation rheumatoide Arthritis. In einer Pilotstudie hat BT-061 bereits das Potential als verträgliches und sehr wirksames Therapeutikum bei der intravenösen Verabreichung bei diesen Patienten gezeigt. Biotest hat das Ziel, BT-061 bei rheumatoider Arthritis als subkutanes Präparat zu entwickeln. Patienten könnten sich den Wirkstoff bei einer entsprechenden Zulassung dann selbst verabreichen, was eine große Erleichterung ihres Alltags bedeuten würde. Denn bei rheumatoider Arthritis handelt es sich um eine chronische Krankheit, die eine dauerhafte Behandlung erfordert. Bei einer subkutanen (s.c.) Verabreichung ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Applikation eine erhöhte Dosierung erforderlich, um dieselbe Wirksamkeit von BT-061 zu erzielen. Auch in dieser Studie wird die Dosis des Antikörpers schrittweise gesteigert und über einen längeren Zeitraum mehrfach injiziert. Nachdem zu einem späteren Zeitpunkt therapeutisch relevante Dosen erreicht werden, erfolgt eine Interimsanalyse. Der monoklonale Antikörper BT-061 repräsentiert einen neuartigen Ansatz in der Therapie von Autoimmunerkrankungen. Das sind Krankheiten, bei denen sich das Immunsystem gegen eigene gesunde Zellen richtet. BT-061aktiviert sogenannte regulatorische T-Zellen. Dadurch wird das Immunsystem so umgesteuert, dass die schädliche Überreaktion und somit die krankheitsauslösende Fehlregulation
unterbunden wird. Während bisherige Präparate zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen häufig auch die normale Immunabwehr unterdrücken, funktioniert BT-061 mittels Immunmodulation.

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Über Biotest
Biotest ist ein forschendes und produzierendes Pharma-, Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im Segment Pharma entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Das Segment Diagnostik umfasst Reagenzien und Systeme für die Mikrobiologie, die vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz kommen, sowie für die immunologische Diagnostik, die beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen eingesetzt werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.850 Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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