PRESSEMITTEILUNG
BT-062 demonstriert schnelle und vollständige Tumorremission in präklinischen Studien
- Hohe Wirksamkeit gegen aggressive solide Tumore, z.B. humane Brust-, Pankreas-, Blasen und Lungenkarzinome in präklinischen Studien
- Daten zeigen Effektivität in Indikationen mit einem besonders hohen medizinischen Bedarf
- Projektantrag ausgewählt für Einreichung beim Spitzencluster CI3, einer Innovationsinitiative des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung
Dreieich, Deutschland, 22 März 2012. Heute gab Biotest präklinische Daten bekannt, die eine Effektivität des Immunkonjugats BT-062 gegen verschiedene solide Tumore zeigen. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Immunkonjugat ein signifikantes Potential bei der Behandlung bestimmter solider Tumore haben könnte, für die es gegenwärtig nur eingeschränkte Behandlungsoptionen gibt.
BT-062 wird gegenwärtig in seiner Leitindikation Multiples Myelom entwickelt, in der derzeit zwei klinische Monotherapiestudien durchgeführt werden. Eine dritte klinische Studie, welche BT-062 in dieser Indikation in einer Kombinationstherapie untersucht, wurde im Dezember 2011 bei der FDA (US Food and Drug Administration) eingereicht. Erste klinische Studien lieferten Hinweise auf klinische Effektivität und gute Verträglichkeit bis zu einer Dosis von 160 mg/m2 bei drei-wöchigen Behandlungsintervallen und bis zu 120 mg/m2, wenn BT-062 an den Tagen 1, 8 und 15 innerhalb eines 4-wöchigen Zyklus verabreicht wurde.
Zusätzlich zum Multiplen Myelom wird CD138, das Zielantigen (Zielstruktur auf dem Tumor, an welche BT-062 bindet) von BT-062, auf vielen soliden Tumoren überexprimiert. Biotest initiierte daher präklinische Studien, die das Potential von
BT-062 für die Behandlung dieser soliden Tumore untersuchten. In diesem Zusammenhang wurden Mäuse, denen aus Patienten stammende Tumore implantiert wurden, mit BT-062 behandelt. Für diese Studien verwendete Biotest humane Primärtumore, um Daten mit höchstmöglicher Relevanz für die Antitumoraktivität von BT-062 zu erhalten. Die Untersuchungen wurden mit implantiertem Material aus humanen Brust-, Pankreas-, Blasen-, und Lungenkarzinomen durchgeführt.
Die Mäuse wurden einmal wöchentlich mit verschiedenen Dosierungen BT-062 (zwischen 2 mg/kg und 13 mg/kg) behandelt. Dabei zeigte sich, dass die Behandlung mit BT-062 in allen Tieren eine komplette Remission der Tumore bewirkte, ohne dass es während des gesamten Nachbehandlungszeitraums zu einem Wiederauftreten des Tumors kam. Besonders gute Ergebnisse wurden bei dreifach negativem Brustkrebs erhalten. Diese Tumore reagieren nicht auf die Behandlung mit Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor oder HER2- (Herzeptin 2) gerichteten Therapien und es verbleiben daher nur wenige Behandlungsoptionen . In diesem so genannten dreifach negativen Brustkrebsmodell bewirkte BT-062 in allen Tieren die vollständige Rückbildung aller Tumore; und dies bereits bei einer Dosis, die weit unterhalb der maximal tolerierten Dosis liegt, welche in klinischen Studien in der Indikation Multiples Myelom ermittelt wurde. Diese Ergebnisse geben einen Hinweis darauf, dass eine effektive Behandlung dieser Tumore in einem Dosisbereich möglich ist, der von den Patienten gut vertragen wird. Ähnlich gute Wirksamkeitsdaten sind in einem vergleichbaren Tumormodell bei anderen Substanzen nur selten zu beobachten und weisen daher besonders auf das Potenzial von BT-062 für die Behandlung dieser bösartigen Tumore mit besonders hohem medizinischen Bedarf hin.
'Dies sind sehr überzeugende präklinische Ergebnisse, die bis jetzt nicht mit anderen Substanzen in unserem sehr gut charakterisierten Brustkrebsmodell MAKF 1322 beobachtet werden konnten', sagte Prof. Heinz-Herbert Fiebig, ein Onkologe der Universität Freiburg und CEO von Oncotest. Die Tumormodelle, die von der Oncotest GmbH entwickelt wurden, können als besonders aussagekräftig für die klinische Wirksamkeit einer getesteten Substanz angesehen werden. Darüber hinaus reichte Biotest einen Projektantrag für BT-062 beim Spitzencluster CI3 Rhein-Main 'Individualisierte ImmunIntervention' ein und wurde vom wissenschaftlichen Beirat als förderungswürdig ausgewählt. CI3 ist eine Clusterinitiative von mehr als 100 Partnern aus Universitäten, Biotechnologie Neugündungen und der pharmazeutischen Industrie, welche von dem Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt wird. Der Fokus dieser Initiative liegt auf der Stärkung der Innovationskraft in Deutschland, um durch eine enge Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft neue Technologien marktreif zu machen. Das CI3 Cluster erhält u.a. mehr als 80 Mio EUR Fördergelder des BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung).
Biotest wird weiterhin seine Ressourcen auf die Entwicklung von BT-062 in der Leitindikation Multiples Myelom fokussieren. Für die klinische Entwicklung in den soliden Tumorindikationen beabsichtigt Biotest mit einem strategischen Partner zusammenzuarbeiten.
Über BT-062
BT-062 ist ein Immunkonjugat, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, welcher an ein hoch effektives zytotoxisches Maytansinoid-Derivat (DM4-Toxin) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die 'Targeted Antibody Payload (TAP)' Technologie verwendet, die von ImmunoGen, Inc entwickelt wurde. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen und zahlreichen anderen soliden Krebsarten überexprimiert wird.
Nach Internalisierung des Konjugats durch die Zielzelle kann DM4 freigesetzt werden und innerhalb der Zelle seine zytotoxische Aktivität entfalten und die Tumorzelle töten. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität und damit Schonung von gesundem Gewebe unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
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